TIL-therapie is momenteel niet beschikbaar voor patiënten met uitgezaaid melanoom. Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een aanvraag van het Nederlands Kankerinstituut/Antoni van Leeuwenhoek (NKI/AVL) voor een handelsvergunning voor TIL-therapie afgewezen. Daarnaast is in februari 2026 de Hospital Exemption niet verlengd.
Sinds 2010 onderzoekt het NKI/AVL deze celtherapie bij patiënten met uitgezaaid melanoom bij wie eerdere behandelingen onvoldoende werkten. Bij 30 tot 50% van de 185 behandelde patiënten namen de uitzaaiingen in omvang af; bij 10 tot 20% verdwenen de tumoren volledig.
Om de therapie breder beschikbaar te maken voor patiënten, was een aanvraag voor een Europese handelsvergunning ingediend. Het NKI/AVL is het eerste academische instituut dat deze registratieroute voor een handelsvergunning voor een celtherapieproduct volledig heeft doorlopen.
Het besluit van de EMA is gebaseerd op Europese wet- en regelgeving voor de opzet van klinische studies en de controle van het productieproces. Aan die eisen kon niet volledig worden voldaan.
Goedkeuring van de EMA voor een Europese handelsvergunning was geen doel op zich, maar een middel om deze vaak levensreddende therapie beschikbaar te houden voor mensen met uitgezaaid melanoom. De Hospital Exemption bood daar geen blijvende oplossing voor.
Bron: