Keniaans onderzoek laat zien dat het PfSPZ-vaccin in doses tot 1,8 x 106 veilig kan worden toegediend bij kinderen door middel van directe veneuze inoculatie (DVI). Het vaccin werd goed verdragen en was immunogeen.
Om de effectiviteit te maximaliseren wordt het PfSPZ-vaccin intraveneus toegediend. Van DVI is al eerder aangetoond dat het veilig is en goed wordt verdragen door volwassenen. Er zijn echter nog weinig veiligheidsdata met betrekking tot de toediening bij kinderen. In deze gerandomiseerde leeftijdsde-escalatie- en dosisescalatiestudie in West-Kenia werden kinderen (5-9 jaar, 13-59 maanden en 5-12 maanden) geïncludeerd in 13 groepen van elk 12 deelnemers en 2:1 gerandomiseerd naar vaccin of placebo in escalerende doses: 1,35 x 105; 2,7 x 105; 4,5 x 105; 9,0 x 105 en 1,8 x 106 PfSPZ, waarbij de twee hoogste doseringen twee maal werden toegediend met een interval van 8 weken. ‘Solicited’ bijwerkingen werden gemonitord gedurende 8 dagen na de vaccinatie; ‘unsolicited’ bijwerkingen gedurende 29 dagen en ernstige bijwerkingen gedurende de gehele studieperiode. Bloed van de deelnemers werd voorafgaand aan en een week na de vaccinatie middels ELISA getest op IgG-antistoffen tegen PfCSP.
Het percentage bijwerkingen was vergelijkbaar bij gevaccineerde deelnemers en controles voor zowel solicited (35,7 vs. 41,5%) als unsolicited (83,9 vs. 92,5%) bijwerkingen. Er werden geen graad 3-bijwerkingen, ernstige bijwerkingen of graad 3-labafwijkingen gerapporteerd. Van de 238 vaccinatiepogingen konden er 188 (79,0%) met een eenmalige DVI worden toegediend. Van de deelnemers die 9,0 x 105 en 1,8 x 106 PfSPZ kregen, ontwikkelden 36 van 45 (80,0%) gevaccineerden en 4 van de 21 (19,0%) controles antistoffen tegen PfCSP (p < 0,001).
Bron:
Steinhardt LC, Richie TL, Yego R, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of PfSPZ Vaccine administered by direct venous inoculation to infants and young children: findings from an age de-escalation, dose-escalation double-blinded randomized, controlled study in western Kenya. Clin Infect Dis. 2019 Sep 26. [Epub ahead of print]