De Europese Commissie heeft goedkeuring verleend voor de registratie van mRNA-1345 (mRESVIA), een mRNA-vaccin tegen het respiratoir syncytieel virus (RSV).
In de Europese Unie wordt geschat dat RSV jaarlijks ongeveer 160.000 ziekenhuisopnames bij volwassenen veroorzaakt, 92% van alle opnames betreft mensen van 65 jaar of ouder.
mRNA-1345 biedt bescherming aan volwassenen van 60 jaar en ouder tegen lagere luchtwegaandoeningen veroorzaakt door een RSV-infectie. De goedkeuring volgt na een positief advies van de Europese geneesmiddelenbeoordelingscommissie CHMP. De goedkeuring geldt voor alle 27 EU-lidstaten, alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen.
De goedkeuring is gebaseerd op data uit de fase II-III klinische studie ConquerRSV, een wereldwijd uitgevoerde studie, onder ongeveer 36.000 volwassenen van 60 jaar en ouder in 22 landen.
De primaire analyse met een mediane follow-up van 3,7 maanden toonde een vaccineffectiviteit (VE) van 83,7% tegen RSV-aandoeningen van de lagere luchtwegen met ten minste 2 symptomen. De resultaten zijn gepubliceerd in The New England Journal of Medicine.
In verschillende landen, zoals Duitsland, België, het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten, wordt vaccinatie tegen RSV voor ouderen al aanbevolen. Later dit jaar zal de Gezondheidsraad minister Agema van VWS adviseren over de opname van RSV-vaccinatie in het vaccinatieprogramma voor ouderen.
Bron: