The FDA heeft donanemab (Kisunla) goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen met vroege stadia van de ziekte van Alzheimer.
De goedkeuring is gebaseerd op resultaten van TRAILBLAZER-ALZ 2, waarin een reductie in de klinische achteruitgang op de iADRS werd aangetoond ten opzichte van placebo (p < 0,0001), evenals op de ADAS-Cog13 (p = 0,0006) en de ADCS-iADL (p = 0,0001). Patiënten behandeld met donanemab lieten ook een reductie in klinische achteruitgang op de CDR-SB zien ten opzichte van placebo (p < 0,0001).
Op baseline was de gemiddelde leeftijd 73 jaar (59 tot 86), 57% van de deelnemers was vrouwelijk en 91% was wit. De meest voorkomende bijwerkingen waren ARIA en hoofdpijn. Donanemab wordt elke 4 weken intraveneus toegediend.
De beoordeling door de EMA wordt later dit jaar verwacht.
Bron: