Het CHMP van de EMA heeft een positief advies uitgebracht voor aanbeveling van donanemab als behandeling van vroeg-symptomatische ziekte van Alzheimer bij volwassenen met bevestigde amyloïdpathologie die apolipoproteïne E ε4 (ApoE4) heterozygoot of niet-drager zijn.
Het positieve advies was voornamelijk gebaseerd op resultaten van TRAILBLAZER-ALZ 2, waaruit bleek dat donanemab de cognitieve en functionele achteruitgang significant vertraagde en het risico op progressie naar het volgende klinische stadium van de ziekte verlaagde, evenals op TRAILBLAZER-ALZ 6, waarin een aangepast titratieschema werd beoordeeld. In TRAILBLAZER-ALZ 6 verlaagde het aangepaste titratieschema de incidentie van ARIA-E significant ten opzichte van het doseringsschema dat werd gebruikt in TRAILBLAZER-ALZ 2 na 24 en 52 weken, terwijl nog steeds een vergelijkbare reductie van amyloïde plaques en p-tau217 werd gezien.
Het advies van het CHMP zal nu worden voorgelegd aan de Europese Commissie die naar verwachting de komende maanden een besluit over donanemab zal nemen.
Bron: