Lecanemab (Leqembi) heeft na herbeoordeling een positief advies gekregen van de EMA voor de behandeling van milde cognitieve stoornissen in een vroeg stadium van de ziekte van Alzheimer bij patiënten die 1 of geen kopie hebben van het ApoE4-gen.
Eerder dit jaar ontving lecanemab een negatief advies; de conclusie was dat de voordelen van de behandeling niet opwegen tegen de risico’s. Er waren specifiek zorgen over het risico op ARIA. Na het negatieve advies heeft de fabrikant een herbeoordeling aangevraagd. Hierbij werd een aanpassing gedaan in de doelgroep van het medicijn. Bij patiënten met maar 1 of geen kopie van het ApoE4-gen is er namelijk een lager risico op ARIA, in vergelijking met mensen met 2 ApoE4-kopieën. Het CHMP concludeerde in de herbeoordeling dat het verkleinen van de doelgroep ervoor zorgt dat de voordelen van het medicijn wel opwegen tegen de risico’s.
Met de goedkeuring van lecanemab kan het medicijn niet door iedereen gebruikt worden. Het zal alleen beschikbaar komen via een Controlled Acces Program. Daarnaast is de firma verplicht om na toelating extra veiligheidsstudies uit te voeren die meer kennis moeten opleveren over de kenmerken van de bijwerkingen ARIA-E en ARIA-H.
Bron: