Bijgewerkte gegevens laten zien dat de kans op progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) onder gebruikers van fingolimod laag is. De geschatte incidentie, bijgewerkt tot maart 2020, was 4,75 per 100.000 patiëntjaren (PY). De geschatte bruto incidentie bedroeg 0,12 per 1000 patiënten. De incidentie van PML lijkt iets toe te nemen met de duur van de behandeling.
PML is een ernstige en mogelijk levensbedreigende complicatie van een aantal ziektemodificerende therapieën (DMT’s) die bij MS worden gebruikt, waaronder fingolimod. De geschatte incidentie van PLM bij gebruik van fingolimod kwam tot stand door het aantal gevallen van PML dat is toegeschreven aan fingolimod af te zetten tegen het totale aantal met fingolimod behandelde patiënten wereldwijd.
Tot maart 2020 werden naar schatting 299.600 MS-patiënten behandeld met fingolimod, wat overeenkomt met > 778.900 PY aan blootstelling. In deze populatie deden zich 188 gevallen van mogelijke PML voor. Daarvan konden 37 bevestigde gevallen met zekerheid aan gebruik van fingolimod worden toegeschreven door onafhankelijke experts (volgens duidelijke, in 2014 gepubliceerde criteria). In 17 andere gevallen werd de PML toegeschreven aan gebruik van natalizumab. Bij de overige 134 gevallen kon de diagnose PML niet met zekerheid worden gesteld of bleek het bij nader inzien niet om PML te gaan.
De geschatte PML-incidentie bij fongolimod-gebruik was 4,75 (95%-BI: 3,34-6,55) per 100.000 PY; de geschatte bruto incidentie was 0,12 (0,09-0,17) per 1000 patiënten. De kans op PML lijkt weliswaar te stijgen naarmate de behandeling langer duurt, maar of deze toename zich ontwikkelt volgens een bepaald patroon is nog onduidelijk. De incidentie bereikt een plafond bij ongeveer 0,13 per 1000 patiëntjaren in het vijfde jaar van de behandeling; gegevens over de jaren daarna zijn schaars. De kans op PML lijkt toe te nemen tussen het 30e en 50e levensjaar, maar ook daarbij is nog geen duidelijk patroon waarneembaar.
Bron:
Fox R, et al. Update on the risk estimates of progressive multifocal leukoencephalopathy related to fingolimod. MSVIRTUAL2020, FC02.02.