Effectiviteit en veiligheid ozanimod op langere termijn

Behandeling met ozanimod resulteert in lang aanhoudende effectiviteit en werd goed verdragen door patiënten met RRMS. De jaarlijkse relapse rate (ARR) was gering, evenals het aantal nieuwe of gegroeide T2- en gadolinium-aankleurende (GdE-) laesies en de toename van beperkingen. Dit bleek uit interimresultaten van DAYBREAK, een nog lopende open label extensietrial (OLE) van ozanimod.

Iedereen die had deelgenomen aan een fase I-, II- of III-trial van ozanimod, kon deelnemen aan de DAYBREAK-studie, waarin ze ozanimod 0,92 mg/dag kregen. Het belangrijkste oogmerk van de trial is het monitoren van de veiligheid. Daarnaast wordt gekeken naar de effectiviteit van ozanimod; bij deelnemers aan een fase III-trial mede aan de hand van het aantal nieuwe of gegroeide T2- en GdE-laesies.

In totaal doorliepen 2639 patiënten een van de oorspronkelijke trials. De resultaten van 2494 van deze 2639 patiënten zijn opgenomen in de hier besproken interimanalyse. Zij waren in de OLE gemiddeld bijna 47 maanden behandeld met ozanimod, oftewel 9726 patiëntjaren.

In de OLE meldden 2143 deelnemers (85,9%) een tijdens de behandeling opgekomen bijwerking (TEAE) en 298 (11,9%) een ernstige TEAE; 75 (3,0%) deelnemers staakten de behandeling in verband hiermee. De meest voorkomende TEAE’s waren nasofaryngitis (19,6%), hoofdpijn (15,8%), infectie van de bovenste luchtwegen (11,1%) en lymfopenie (10,3%). Er waren geen meldingen van ernstige opportunistische infecties, maar wel een geval van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).

Wat de effectiviteit betreft: de ARR in de OLE was 0,103 (95%-BI 0,086-0,123). Na 36 en 48 maanden was respectievelijk 75 en 71% van de deelnemers vrij van relapses. Bij 11,4% werd na 6 maanden bevestigde progressie van beperkingen gezien. Na 48 maanden was het gemiddelde aantal nieuwe of gegroeide T2-laesies per scan vergelijkbaar gebleven (tussen de 1,5 en 1,9), ongeacht de behandelgroep waarin de patiënt oorspronkelijke had gezeten; hetzelfde gold voor het gemiddeld aantal GdE-laesies (tussen de 0,2 en 0,3).

Bron:

Selmaj K. Long-term safety and efficacy of ozanimod in relapsing multiple sclerosis: interim analysis of the DAYBREAK open-label extension study. ECTRIMS 2021, abstract P737.