Remibrutinib heeft een gunstig bijwerkingenprofiel en wordt op lange termijn goed verdragen door patiënten met chronische spontane urticaria (CSU). Dit blijkt uit een interimanalyse van een 52 weken durende extensiestudie.
De ‘Bruton’s tyrosine kinase’-remmer (BTK-remmer) remibrutinib heeft klinische werkzaamheid en een gunstig bijwerkingenprofiel laten zien bij patiënten met chronische spontane urticaria (CSU).1 De onderzoekers rapporteerden de definitieve resultaten van een fase IIb-studie naar de veiligheid en verdraagbaarheid van het middel, en de interimresultaten van de extensiestudie.2
In de fase IIb-studie werden CSU-patiënten gerandomiseerd naar placebo (n = 42) of naar 1 van 6 doseringen remibrutinib, variërend van 10 mg eenmaal daags tot 100 mg tweemaal daags (n = 267). Na voltooiing van dit placebogecontroleerde deel namen 183 patiënten deel aan de open-label extensiestudie waarin zij 52 weken lang tweemaal daags remibrutinib 100 mg ontvingen. Ten tijde van de interimanalyse had 36% van de patiënten de behandeling van 52 weken voltooid, de mediane behandelduur was 35 weken.
Remibrutinib werd in het algemeen goed verdragen en liet ook op de langere termijn een consistent veiligheidsprofiel zien. De meeste bijwerkingen waren mild of matig. Infecties kwamen het vaakst voor (24,0% in de placebogecontroleerde studie en 23,0% in de extensiestudie), gevolgd door bijwerkingen van de cutis en subcutis (respectievelijk 16,9 en 17,5%), het centraal zenuwstelsel (respectievelijk 13,1 en 10,4%) en het maag-darmkanaal (respectievelijk 11,2 en 14,2%).
Bij BTK-remmers wordt speciaal gelet op infecties, op niet-ernstige bloedingen van huid en slijmvlies en op cytopenie. Deze bijwerkingen kwamen in de extensiestudie niet vaker voor dan in de placebogecontroleerde studie. Remibrutinib is hiermee mogelijk een nieuwe orale behandeloptie voor patiënten met CSU
Bronnen:
- Maurer M, et al. Remibrutinib (LOU064) for chronic spontaneous urticaria: time to complete urticaria control. AAD 2022, abstract S026.
- Giménez-Arnau A, et al Long-term safety and tolerability of remibrutinib (LOU064) in Phase 2b study in chronic spontaneous urticaria patients. EAACI Hybrid Congress 2022, abstract 000831.