Gunstige langetermijn effectiviteits- en veiligheidsuitkomsten alirocumab

In een subgroep van ruim 8000 patiënten uit de ODYSSEY OUTCOMES-studie is gebleken dat het veiligheidsprofiel van alirocumab vergelijkbaar is met dat van placebo. Het enige verschil was een kleine absolute overmaat aan lokale injectieplaatsreacties met alirocumab.¹

De ODYSSEY OUTCOMES-studie toonde aan dat patiënten die eerder een acuut coronair syndroom (ACS) hadden en een statinebehandeling met hoge intensiteit plus alirocumab kregen, een lager risico op recidief ischemische cardiovasculaire (CV) events hadden dan patiënten die een statinebehandeling met hoge intensiteit plus placebo kregen.² In de huidige post-hocanalyse werden effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van alirocumab in kaart gebracht in een vooraf gespecificeerde subgroep van patiënten die in aanmerking kwamen voor een follow-up van minimaal 3 en maximaal 5 jaar.

In totaal ging het om 8242 patiënten; 8228 van hen hadden ten minste 1 dosis studiemedicatie gekregen. De mediane follow-up was 3,3 jaar. Alirocumab leidde tot een significante reductie in sterfte door alle oorzaken ten opzichte van placebo (HR 0,78). Ook gaf het middel een reductie in MACE ten opzichte van placebo (HR 0,83%). Wat betreft veiligheid had 78,3% van de patiënten in de alirocumab-groep en 80,2% van de patiënten in de placebogroep ten minste 1 bijwerking; bij respectievelijk 27,5% en 29,4% van de patiënten betrof dit een ernstige bijwerking. Lokale injectieplaatsreacties kwamen vaker voor bij patiënten die alirocumab kregen, en deden zich vooral voor in de eerste zes maanden van de behandeling.

De onderzoekers wezen er op dat de studie een aantal beperkingen heeft, zoals een run-inperiode voor placebo, waarin patiënten geleerd werd zelf de studiemedicatie te injecteren. Dit zou er toe geleid kunnen hebben dat de studiepopulatie een betere therapietrouw heeft dan in de standaard klinische onderzoeken.

Bronnen:

1. Goodman S. Longer-term safety of alirocumab with 24,610 patient-years of placebo-controlled observation: Further insights from the ODYSSEY OUTCOMES trial. ESC Congress 2022.
2. Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, et al. Alirocumab and cardiovascular outcomes after acute coronary syndrome. N Eng J Med. 2018;379:2097-107.

Constance de Koning