Een tipping point, zo noemde hoofdonderzoeker Alexa B. Kimball het tijdens een late breaking-sessie op de EADV 2022. Ze presenteerde de resultaten van de fase III-trials SUNSHINE en SUNRISE met de IL-17A-remmer secukinumab voor de behandeling van hidradenitis suppurativa.
De studies op zich vormen al een mijlpaal: het is pas de tweede keer dat een middel voor de inflammatoire huidziekte hidradenitis suppurativa überhaupt het stadium van een klinische fase III-studie haalt. De 2 gerandomiseerde, dubbelblinde multicenterstudies hebben de werkzaamheid en veiligheid onderzocht van secukinumab bij matige tot ernstige hidradenitis suppurativa op korte (16 weken) en lange (tot 52 weken) termijn. Er is gekeken naar 2 doseerschema’s: 300 mg subcutaan om de 2 of om de 4 weken (na oplaaddosis), of placebo.
Superieur aan placebo
Op de EADV zijn de resultaten na 16 weken gepresenteerd. De patiënten (SUNSHINE n = 531, SUNRISE n = 543) hadden ten minste 5 inflammatoire laesies op minimaal 2 verschillende gebieden van het lichaam. Zowel de SUNSHINE- als de SUNRISE-studie behaalde het primaire eindpunt: superioriteit ten opzichte van placebo qua responspercentage en een afname op het gebied van flares en het aantal abcessen en inflammatoire noduli. Daarbij behaalde het 2-wekelijkse doseerschema statistische significantie in beide studies en het 4-wekelijkse schema alleen in SUNRISE.
Primaire uitkomsten in SUNRISE en SUNSHINE
| SEQ Q2W | SEC Q2W | SEC Q4W | SEC Q4W | PLACEBO | PLACEBO | |
| Uitkomst | SUNSHINE | SUNRISE | SUNSHINE | SUNRISE | SUNSHINE | SUNRISE |
| percentage patiënten dat klinische respons behaalt | 45,0%*
(p = 0,0070) |
42,3%*
(p = 0,0149) |
41,8%NS
(p = 0,0418) |
46,1%*
(p = 0,0022) |
33,7% | 31,2% |
| *significant, NS niet-significant | ||||||
Minder flares en pijn
Ook het aantal flares (een opleving van meer dan 25% in het aantal abcessen en noduli) nam in beide studies af. Verder gaven patiënten aan minder pijn te hebben. Het middel werd goed verdragen in beide doseringen zonder nieuwe of onverwachte veiligheidssignalen ten opzichte van het bekende veiligheidsprofiel.
Bron