Als onderdeel van de sessie over klinische uitkomsten en biomarkers bij niertransplantatie, presenteerde Stanley Jordan resultaten van de trial die hij met zijn collega’s uitvoerde. Daaruit bleek dat MAU868 klinisch relevante BK antivirale activiteit gaf bij niertransplantatiepatiënten met het BK-virus.
Bij immuungecompromitteerde patiënten kan (re)activatie van het BK-virus (BKV) aanzienlijke nierziekte veroorzaken en BK-geassocieerde nefropathie is een belangrijke oorzaak van transplantaatverlies na een niertransplantatie. Tot op heden zijn er geen effectieve behandelingen specifiek tegen BKV-infectie. Mogelijk kan MAU868, een nieuw humaan IgG1 monoklonaal antilichaam, daar verandering in brengen.
Om dat te onderzoeken, is een dubbelblinde fase II-studie uitgevoerd onder patiënten die in het afgelopen jaar een niertransplantatie hadden ondergaan en BKV hadden met ≥ 104 viruskopieën/ml binnen 10 dagen na randomisatie óf ≥ 103 viruskopieën/ml in 2 opeenvolgende samples binnen 1 tot 3 weken (meest recente meting binnen 10 dagen na randomisatie). Deze patiënten werden 2:1 gerandomiseerd naar elke 28 dagen i.v. MAU868 (n = 20) of placebo (n = 8). Deze behandeling duurde 12 weken, met 24 weken follow-up. Het primaire eindpunt was veiligheid en de viral load als respons op de behandeling werd gemeten als secundaire uitkomstmaat.
Alle deelnemers voltooiden 12 weken behandeling en verdroegen deze goed. Kenmerken van de deelnemers op baseline waren hetzelfde voor de 2 groepen en de mediane BKV-load was 16.700 log10 viruskopieën/ml (range 1.200-1.800.000). In de MAU868-groep overleden 2 deelnemers aan COVID-19, maar deze sterfgevallen werden geacht onafhankelijk te zijn van de onderzoeksmedicatie. Het antivirale effect was groter in de MAU868-groep dan in de placebogroep, zowel na 16 als na 36 weken en er was geen verschil tussen de groepen in het aantal adverse en serious adverse events. Deze resultaten ondersteunen de verdere ontwikkeling van MAU868 als therapie bij BKV-infectie.
Bron