De finale analyse van de NATALEE-studie laat zien dat het toevoegen van ribociclib aan een aromataseremmer gepaard gaat met een significante verbetering van de invasieve ziektevrije overleving van patiënten met stadium II/III HR+/HER2- mammacarcinoom met een relatief hoog risico op een recidief ten opzichte van alleen een aromataseremmer. Het absolute verschil in iDFS na 3 jaar was 3,1% en het risico op invasieve ziekte verminderde met 25,1%, vertelden onderzoekers in San Antonio.
Een eerdere interimanalyse van de NATALEE-studie liet al zien dat het toevoegen van ribociclib aan een aromataseremmer leidde tot een significante verbetering van de ziektevrije overleving, met een hazard ratio van 0,748. De onderzoekers presenteerden de finale analyse van het primaire eindpunt voor invasieve-ziektevrije overleving (iDFS). Voor de NATALEE-studie werden patiënten met stadium II/III HR+/HER2- mammacarcinoom met een relatief hoog risico op een recidief gerandomiseerd naar ribociclib plus een aromataseremmer (n = 2.549) of alleen een aromataseremmer (letrozol of anastrozol, of gosereline bij mannen; n = 2552).
Op het moment van de analyse hadden in beide groepen respectievelijk 426 en 509 iDFS-events plaatsgevonden. Na een mediane follow-up van 33,3 maanden was de 3-jaars iDFS in de ribociclib-groep en de groep die aromataseremmer monotherapie kreeg respectievelijk 90,7 versus 87,6% (HR 0,749). Het risico op invasieve ziekte verminderde door het toevoegen van ribociclib met 25,1%. Uit een subgroepanalyse bleek dat alle onderzochte subgroepen baat hadden van het toevoegen van de CDK4/6-remmer, ook patiënten met N0 en N1-3 en met stadium II- en stadium III-ziekte. De afstandsmetastasen-vrije overleving na 3 jaar was 92,9 versus 90,2% en de totale overleving 97 vs. 96,1%.
Bron
Hortobagyi G, Stroyakovsky D, Yardley, et al. Ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2- early breast cancer: final invasive disease–free survival (iDFS) analysis from the NATALEE trial. SABCS 2023, abstract GS01-12.