FDA keurt nivolumab plus relatlimab goed voor inoperabel of gemetastaseerd melanoom

Onlangs heeft de Amerikaanse FDA de combinatie nivolumab plus relatlimab goedgekeurd voor de behandeling van volwassenen en kinderen van 12 jaar of ouder met inoperabel of gemetastaseerd melanoom.

Het betreft een vaste-dosiscombinatie van het LAG-3-blokkerende antilichaam relatlimab en het PD-1-antilichaam nivolumab. De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de RELATIVITY-047-studie. In totaal werden 714 patiënten met niet eerder behandeld gemetastaseerd of inoperabel stadium III of IV-melanoom gerandomiseerd naar de combinatietherapie of nivolumab alleen elke 4 weken tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

De studie toonde een statistisch significante verbetering in progressievrije overleving (PFS), de primaire uitkomstmaat, voor de combinatie in vergelijking met nivolumab alleen (HR 0,75; p = 0,0055). De mediane PFS was 10,1 maanden in de combinatie-arm en 4,6 maanden in de nivolumab-arm. De uiteindelijke analyse van de totale overleving (OS) was niet statistisch significant, waarbij de mediane OS niet werd bereikt (NR) in de combinatiegroep (95%-BI 34,2 – NR) en 34,1 maanden was (95%-BI 25,2 – NR) in de nivolumab-groep.

De meest voorkomende bijwerkingen (≥ 20%) van de combinatiebehandeling waren musculoskeletale pijn, vermoeidheid, huiduitslag, pruritus en diarree. De meest voorkomende laboratoriumafwijkingen (≥ 20%) waren verlaagd hemoglobine, verlaagd aantal lymfocyten, verhoogde ASAT, verhoogde ALT en verlaagd natrium.

Bron:

FDA