Onlangs heeft de Amerikaanse FDA pembrolizumab goedgekeurd voor de adjuvante behandeling van volwassen en pediatrische (≥ 12 jaar) patiënten met stadium IIB- of IIC-melanoom na volledige resectie.
De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de KEYNOTE-716-studie. Daarin werden patiënten gerandomiseerd naar pembrolizumab 200 mg (of 2 mg/kg voor kinderen) elke drie weken of placebo gedurende maximaal 1 jaar tot terugkeer van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit.
Op het moment van de eerste interim-analyse toonde de studie een statistisch significante verbetering in recidiefvrije overleving (RFS) voor patiënten in de pembrolizumab-arm in vergelijking met patiënten in de controlegroep (HR 0,65; 95%-BI 0,46-0,92; p = 0,0132). De mediane RFS werd in geen van beide armen bereikt.
De meest gerapporteerd bijwerkingen (≥ 20%) waren vermoeidheid, diarree, pruritus en gewrichtspijn.
Bron: FDA