Onderzoekers van de GROINSS-V II-studie concluderen in JCO dat inguinofemorale radiotherapie een veilig alternatief is voor inguinofemorale lymfadenectomie (IFL) bij patiënten met vulvacarcinoom en micrometastasen in de schildwachtklier (SN). Bij patiënten met SN-macrometastase resulteerde radiotherapie echter in meer geïsoleerde liesrecidieven in vergelijking met IFL.
In de Groningen International Study on Sentinel nodes in Vulvar cancer (GROINSS-V)-II werd onderzocht of inguinofemorale radiotherapie een veilig alternatief is voor IFL bij patiënten met vulvacarcinoom en SN-metastasen. GROINSS-V-II was een prospectieve multicenter fase II-studie bij patiënten met vroeg stadium vulvacarcinoom (diameter < 4 cm) zonder tekenen van lymfeklierbetrokkenheid bij beeldvorming, die lokale excisie met SN-biopsie ondergingen. Wanneer SN-metastasen (elke grootte) werden gevonden, werd inguinofemorale radiotherapie gegeven (50 Gy). Het primaire eindpunt was het percentage geïsoleerde liesrecidieven na 24 maanden. Om de veiligheid te kunnen monitoren werden ‘stopping rules’ opgesteld voor het optreden van liesrecidieven.
Tussen 2005 en 2016 werden 1.535 patiënten geregistreerd. Van hen hadden er 322 (21,0%) SN-metastasen. In juni 2010, na inclusie van 91 SN-positieve patiënten, werd de stopregel geactiveerd omdat het percentage geïsoleerde liesrecidieven in deze groep boven de vooraf gedefinieerde drempelwaarde kwam. Van de 10 patiënten met een geïsoleerd liesrecidief hadden er 9 SN-metastasen > 2 mm en/of extracapsulaire groei. Het protocol werd aangepast zodat degenen met SN-macrometastasen (> 2 mm) standaardzorg (IFL) kregen, terwijl patiënten met SN-micrometastasen (≤ 2 mm) inguinofemorale radiotherapie bleven ontvangen. Van de 160 patiënten met SN-micrometastasen kregen er 126 inguinofemorale radiotherapie, met een ipsilateraal geïsoleerd liesrecidiefpercentage na 2 jaar van 1,6%. Bij de 162 patiënten met SN-macrometastasen was dit percentage na 2 jaar 22% voor degenen die radiotherapie kregen en 6,9% voor de groep die IFL onderging (p = 0,011).
Bron: