Nieuwe analyses van de PALISADE-trial van AR101 waarin ook de resultaten bij volwassenen zijn meegenomen, laten zien dat deze nieuwe orale biological in alle leeftijdsgroepen effectief is tegen pinda-allergie. AR101 is een immunomodulerende behandeling die de allergische reactie na ongewild contact met pindaproteïnen vermindert. 1
De fase III-studie PALISADE is uitgevoerd om te zien of de veiligheid en effectiviteit die was aangetoond in een fase II-trial bevestigd konden worden. De deelnemers waren tussen de 4 en 55 jaar oud; de gemiddelde leeftijd was 11,3 jaar. Belangrijkste inclusiecriterium was een allergische reactie op ≤100 mg pindaproteïne in een dubbelblinde en placebogecontroleerde provocatietest (DBPCFC). Deelnemers werden in een verhouding van 3 op 1 gerandomiseerd naar AR101 of placebo. Het primaire eindpunt was het kunnen verdragen van 600 mg pinda’s in één keer, resulterend in hooguit milde allergiesymptomen bij de afsluitende DBPCFC.
Waardevolle oplossing
In de actieve behandelgroep en de placebogroep had resp. 97% en 94% minstens 1 tijdens de behandeling opkomende bijwerking, meest licht of hooguit matig ernstig, nooit levensbedreigend. De studie werd afgemaakt door 442 deelnemers (80%), in de AR101-groep 76% en in de placebogroep 92%. Het primaire eindpunt werd gehaald door 64,6% in de AR101-groep versus 5,1% in de placebogroep (zie ook tabel). Tijdens de afsluitende DBPCFC had resp. 9,8% en 53% van de deelnemers minstens 1 noodbehandeling met epinefrine nodig. Prod. dr. G. du Toit (Londen, Groot-Brittannië) noemde de effectiviteit veelbelovend en voorzag dat AR101 een waardevolle oplossing kan gaan worden voor veel van zijn patiënten met pinda-allergie.
In een aparte voordracht werden immunologische resultaten gepresenteerd bij kinderen van 4-17 jaar.2 AR101 was sterk geassocieerd met immunologische veranderingen die consistent waren met de aangetoonde immunotherapeutische effecten, in het bijzonder een toename van pindaspecifiek IgG4 en een verminderde zwelling bij een huidpriktest met pinda-allergeen.
Tabel – Effectiviteit van AR101 versus placebo in de PALISADE-trial
Referenties
1 Du Toit G, Beyer K, Burks AW, et al. Efficacy and Safety of AR101 in Peanut Allergic Patients Aged 4–55: Results from an International Phase 3, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (PALISADE). EAACI 2018, abstract 0112.
2 Beyer, K. et al. Immune Responses in 496 Patients Aged 4–17 Years with Peanut Allergy Treated with Oral Immunotherapy Using AR101: Results from a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial (PALISADE). EAACI 2018, abstract 1672.