Sluisgeneesmiddelen: alle ins en outs

Delen via:

Vrijwel elke specialist in Nederland krijgt er wel eens mee te maken: een geneesmiddel in ‘de sluis’. Wat betekent dat voor u in de praktijk en vooral: wat houdt het in? Dit artikel behandelt diverse aspecten van het tijdelijk oponthoud dat sommige (dure) geneesmiddelen ten deel valt als ze de markt betreden. 

Geneesmiddelenontwikkeling is een kostbare zaak: de investeringen van jaren van gedegen (klinisch) onderzoek door farmaceutische bedrijven zijn doorgaans hoog. Zeker bij de technisch complexe ontwikkelingsprocedés kunnen de kosten lang voordat de middelen in de kliniek beschikbaar zijn flink oplopen. Deze voorgeschiedenis kan zich vertalen in een hoge prijs. De fabrikant heeft weliswaar een octrooibescherming op het nieuw ontwikkelde middel waardoor exclusiviteit gedurende een bepaalde periode gegarandeerd wordt, maar deze bescherming loopt meestal vanaf het moment van ‘ontdekking’. De fase I- tot en met III-studies moeten dan nog opgezet en uitgevoerd worden. Daardoor bestaat de kans dat de octrooibescherming op het moment van de commerciële beschikbaarheid van het geneesmiddel al voor de helft of langer verlopen is. De fabrikant ziet zich dan genoodzaakt de investeringskosten en de geprojecteerde winstmarge in een vrij korte periode (terug) te verdienen.

De sluis in

Bovenstaande kan ertoe leiden dat de prijs van een nieuw geneesmiddel dat onderdeel is van een ziekenhuisbehandeling dusdanig hoog uitvalt dat de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) besluit het middel niet toe te laten tot de basisverzekering. Datzelfde lot kan ook een middel treffen dat weliswaar niet extreem kostbaar is, maar in potentie door een zeer groot aantal patiënten gebruikt gaat worden waardoor de kosten toch oplopen. Voor deze gevallen is de ‘sluis’ opgezet. In feite is dat niets meer dan een wachtkamer waar het betreffende geneesmiddel in wordt geplaatst zolang het nog geen deel kan of mag uitmaken van het basispakket.

Voor opname in de sluis zijn 2 wettelijke criteria vastgesteld:

  1. Het betreffende geneesmiddel kost* > € 20 miljoen per jaar bij gebruik in heel Nederland bij ≥ 1 nieuwe indicatie(s). Voor elke nieuwe indicatie komt het geneesmiddel in de sluis.
  2. Het betreffende geneesmiddel kost* > € 50.000 per patiënt per jaar én het totaal loopt per jaar op tot ≥ € 10 miljoen. (In dit geval wordt alleen de nieuwe indicatie in de sluis geplaatst.)

* Dit zijn uitsluitend de kosten voor het geneesmiddel zelf en betreffen dus niet andere onderdelen van een behandeling zoals ziekenhuisopname, controles, hulpmiddelen e.d. 

Is een geneesmiddel eenmaal geregistreerd (toegelaten tot de markt)? Dan volgen er 3 stappen: 

Figuur 1. De stappen in de sluis

De beoordeling door het Zorginstituut – met als belangrijkste taak het samenstellen van het basispakket van de zorgverzekering en hierin bijgestaan door de Wetenschappelijke Adviesraad (WAR) en de Adviescommissie Pakket (ACP) – behelst een aantal vragen die beantwoord moeten worden:

  • Effectiviteit: werkt het geneesmiddel beter dan of even goed als geneesmiddelen die momenteel worden vergoed, en voor welke patiënten?
  • Kosteneffectiviteit: is de prijs van het geneesmiddel redelijk tegen het licht van hetgeen het de patiënt en de samenleving oplevert?
  • Noodzakelijkheid: zijn de gevolgen van de ziekte zo groot dat geneesmiddelen nodig zijn?
  • Uitvoerbaarheid: hoe kan het geneesmiddel gepast worden ingezet in de praktijk?

De gedachte achter de sluis is vierledig: 1. geneesmiddelen worden alleen ingezet bij die patiënten bij wie ze echt effectief zijn; 2. patiënten ervaren geen onnodige zware bijwerkingen van geneesmiddelen die bij hen niet effectief zijn; 3. op deze wijze blijft er meer geld over voor andere goede zorg en 4. zo is er ook meer passende zorg mogelijk voor de gehele samenleving.

De beslissing

Nadat de beoordeling door het Zorginstituut heeft plaatsgevonden, adviseert de Raad van Bestuur van het Zorginstituut de minister van VWS over opname van het geneesmiddel in het basispakket. Is het advies positief? Dat betekent echter nog niet dat het geneesmiddel direct beschikbaar is. Het Zorginstituut geeft in haar advies onder meer aan of de minister van VWS nog moet onderhandelen over de prijs en wat zij verstaat onder ‘gepast gebruik’ van het geneesmiddel. Hiermee wordt de patiëntenpopulatie die voor dit geneesmiddel in aanmerking komt gedefinieerd. Ook eventuele afspraken met de beroepsgroep over de toepassing van het middel bij een specifieke populatie worden in het advies vermeld. In dit kader heeft het Zorginstituut de belangrijke taak om onder meer te volgen en te evalueren of de hierover gemaakte afspraken in de praktijk worden nageleefd. 

Valt het advies van het Zorginstituut negatief uit, dan wordt het betreffende geneesmiddel niet toegelaten tot het basispakket. Dat betekent echter niet dat het geneesmiddel nooit in het basispakket terechtkomt. In bepaalde gevallen kan het Zorginstituut de fabrikant bijvoorbeeld vragen een completer of beter onderbouwd dossier aan te leveren omdat de data in eerste instantie ontoereikend waren om een gedegen oordeel te geven.

De sluis uit

Een positief advies van het Zorginstituut alleen is dus onvoldoende om een geneesmiddel uit de sluis te laten komen en in het basispakket op te nemen. Eerst moet worden bepaald dat het middel zijn prijs waard is. Het definitieve besluit hierover wordt genomen door de minister van VWS. Voorwaarde hierbij is wel dat er succesvol over de prijs is onderhandeld en er afspraken zijn over gepast gebruik van het geneesmiddel. Uiteraard verschilt dit per geneesmiddel; er zijn dus geen specifieke criteria voor te geven. 

Trends in sluisgeneesmiddelen

  • Het aantal patiënten dat in aanmerking komt voor behandeling met sluisgeneesmiddelen stijgt. In 2017 waren de kosten ruim € 2 miljard; in 2019 was dit bijna € 2,5 miljard.
  • Geneesmiddelen die in eerste instantie in de pakketsluis terecht zouden komen, kunnen na enige tijd uit de lijst worden geschrapt omdat de verwachte kosten bijvoorbeeld lager uitvallen dan aanvankelijk gedacht.
  • Kijk hier voor een up-to-date overzicht van alle geneesmiddelen in de sluis.

 

 

Meer nierproblemen op latere leeftijd bij kinderen met posterieure urethrakleppen

nov 2024 | Acuut nierfalen, Chronische nierschade, Dialyse

Lees meer over Meer nierproblemen op latere leeftijd bij kinderen met posterieure urethrakleppen

De gevolgen van stoppen met SGLT2-remmers en GLP1-agonisten

nov 2024 | Chronische nierschade

Lees meer over De gevolgen van stoppen met SGLT2-remmers en GLP1-agonisten

Geslacht en leeftijd van nierdonoren van invloed op transplantaatoverleving

okt 2024 | Niertransplantatie

Lees meer over Geslacht en leeftijd van nierdonoren van invloed op transplantaatoverleving

Vidi-subsidies voor onderzoek naar nierziekten

okt 2024 | Niertransplantatie

Lees meer over Vidi-subsidies voor onderzoek naar nierziekten

Met nieuwe leidraad multimorbiditeit op weg naar toekomstbestendige zorg

okt 2024

Lees meer over Met nieuwe leidraad multimorbiditeit op weg naar toekomstbestendige zorg

Aminozuren om de nieren te beschermen na hartchirurgie

okt 2024 | Acuut nierfalen, Chirurgie

Lees meer over Aminozuren om de nieren te beschermen na hartchirurgie

ERA Highlights 2024

2 jul 2024 om 20:30 | Chronische nierschade, Dialyse

Lees meer over ERA Highlights 2024

Cardiorenale casuïstiek in een transmurale setting

17 jun 2024 om 20:00 | Diabetes

Lees meer over Cardiorenale casuïstiek in een transmurale setting

Niertoxiciteit na orgaantransplantatie – Belicht vanuit diverse disciplines

11 jun 2024 om 20:00 | Acuut nierfalen, Chronische nierschade, Niertransplantatie

Lees meer over Niertoxiciteit na orgaantransplantatie – Belicht vanuit diverse disciplines

Expertdebat SLE, Deel 3 - Praktische handvatten: Van zwangerschapswens tot de rol van B-cellen in lupus

11 mrt 2024 | Immuuntherapie, SLE

Lees meer over Expertdebat SLE, Deel 3 - Praktische handvatten: Van zwangerschapswens tot de rol van B-cellen in lupus

Optimaal teamwork bij de DM2-patiënt met chronische nierschade

27 feb 2024 om 20:00 | Chronische nierschade, Diabetes

Lees meer over Optimaal teamwork bij de DM2-patiënt met chronische nierschade

ASN Highlights 2023

28 nov 2023 om 20:30 | Chronische nierschade, Diabetes

Lees meer over ASN Highlights 2023

ERA Highlights 2023

11 jul 2023 om 20:00 | Dialyse, Niertransplantatie

Lees meer over ERA Highlights 2023

CMV-infecties bij post-transplantatiepatiënten; een behandellandschap in ontwikkeling

6 jun 2023 | Stamceltransplantatie, Virale infecties

Lees meer over CMV-infecties bij post-transplantatiepatiënten; een behandellandschap in ontwikkeling

Optimaal teamwork bij de DM2-patiënt met zeer hoog risico

30 mrt 2023 om 20:30 | Chronische nierschade, Diabetes, Hartfalen

Lees meer over Optimaal teamwork bij de DM2-patiënt met zeer hoog risico
Er zijn geen e-learnings gevonden.
Er zijn geen bijeenkomsten gevonden.

Niet-invasief biomarkerpanel doet het beter dan bestaande markers

nov 2024 | SLE

Lees meer over Niet-invasief biomarkerpanel doet het beter dan bestaande markers

Nieuwe ACR-richtlijn voor lupusnefritis benadrukt combinatiebehandeling

nov 2024 | Chronische nierschade, SLE

Lees meer over Nieuwe ACR-richtlijn voor lupusnefritis benadrukt combinatiebehandeling

Een multimodaal deep-learningmodel voor de voorspelling van acuut nierfalen

okt 2024 | Acuut nierfalen

Lees meer over Een multimodaal deep-learningmodel voor de voorspelling van acuut nierfalen

Immunomodulerend effect levamisol bij kinderen met idiopathisch nefrotisch syndroom

okt 2024 | Chronische nierschade

Lees meer over Immunomodulerend effect levamisol bij kinderen met idiopathisch nefrotisch syndroom

Veel goed nieuws uit de FLOW-trial

okt 2024 | Chronische nierschade, Virale infecties

Lees meer over Veel goed nieuws uit de FLOW-trial

Niet minder sterfte en heropnames door gerichte correctie van hyponatriëmie

okt 2024 | Chronische nierschade

Lees meer over Niet minder sterfte en heropnames door gerichte correctie van hyponatriëmie

HSK21542 effectief en veilig tegen pruritus bij hemodialysepatiënten

okt 2024 | Dialyse

Lees meer over HSK21542 effectief en veilig tegen pruritus bij hemodialysepatiënten

GLP1-agonisten tijdens kankerbehandeling niet geassocieerd met hoger AKI-risico

okt 2024 | Acuut nierfalen, Immuuntherapie

Lees meer over GLP1-agonisten tijdens kankerbehandeling niet geassocieerd met hoger AKI-risico

Training in omgaan met pijn voor hemodialysepatiënten

okt 2024 | Dialyse

Lees meer over Training in omgaan met pijn voor hemodialysepatiënten

Multidisciplinaire podcastserie: CMV-infectie;
Diagnostiek en management na transplantatie

jun 2024 | Niertransplantatie, Stamceltransplantatie, Virale infecties

Lees meer over Multidisciplinaire podcastserie: CMV-infectie;
Diagnostiek en management na transplantatie

ERA Highlights 2023 Podcast

aug 2023 | Dialyse, Niertransplantatie

Lees meer over ERA Highlights 2023 Podcast

Maximale RAAS-blokkade bij CKD-patiënten met (risico op) hyperkaliëmie

nov 2020

Lees meer over Maximale RAAS-blokkade bij CKD-patiënten met (risico op) hyperkaliëmie

MedNet Nefrologie 2024-03

nov 2024

Lees meer over MedNet Nefrologie 2024-03

MedNet Nefrologie 2024-02

jul 2024

Lees meer over MedNet Nefrologie 2024-02

MedNet Nefrologie 2024-01

apr 2024

Lees meer over MedNet Nefrologie 2024-01

MedNet Nefrologie 2023-03

dec 2023

Lees meer over MedNet Nefrologie 2023-03

MedNet Nefrologie 2023-02

jul 2023

Lees meer over MedNet Nefrologie 2023-02

MedNet Nefrologie 2023-01

apr 2023

Lees meer over MedNet Nefrologie 2023-01

MedNet Nefrologie 2022-03

dec 2022

Lees meer over MedNet Nefrologie 2022-03

MedNet Nefrologie 2022-02

jul 2022

Lees meer over MedNet Nefrologie 2022-02

MedNet Nefrologie 2022-01

apr 2022

Lees meer over MedNet Nefrologie 2022-01