Retifanlimab mag gebruikt worden voor de behandeling van patiënten met een uitgezaaide of terugkerende vorm van anuskanker (SCAC) die niet te opereren is. Dat is het advies van het Europese geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP. Retifanlimab is het eerste medicijn tegen deze zeldzame, levensbedreigende vorm van kanker.
SCAC is de meest voorkomende vorm van anale kanker. Op dit moment zijn er geen goedgekeurde medicijnen in Europa voor de behandeling van volwassenen met SCAC. Retifanlimab, een monoklonaal antilichaam gericht tegen PD-1, is dus het eerste medicijn dat volwassenen met dit soort kanker kan helpen.
Het positieve advies van de EMA volgt op de resultaten uit een klinische studie met 308 volwassen patiënten met uitgezaaide SCAC en teruggekeerde SCAC die niet te opereren was. Alle patiënten kregen 6 chemobehandelingen met carboplatine en paclitaxel. Aanvullend kregen de patiënten elke 4 weken retifanlimab of een placebo.
De mediane PFS was 9,3 maanden met retifanlimab en 7,4 maanden in de placebogroep (HR 0,63). Het is nog onzeker in hoeverre retifanlimab de levensduur verlengt.
Het advies van geneesmiddelenbeoordelingscomité CHMP gaat naar de Europese Commissie. De Commissie bepaalt uiteindelijk of de EU-brede uitbreiding van de indicatie wordt toegekend.
Bron: