Verbetert de glykemische controle met een ultrasnelwerkende insuline (URLi) vergeleken met insuline lispro of is er geen verschil? Dit is onderzocht bij 716 kinderen en adolescenten met diabetes type 1. Het primaire eindpunt was de verandering in HbA1c na 26 weken.
In deze PRONTO-Peds-studie, een fase III-, treat-to-target studie, zijn de kinderen eerst zo goed mogelijk ingesteld op basale insuline (degludec, detemir of glargine). Na 4 weken zijn zij gerandomiseerd naar dubbelblind URLi (n = 280) of lispro (n = 298) geïnjecteerd 0-2 min voor de maaltijd of open-label URLi (n = 138) geïnjecteerd tot 20 minuten na de maaltijd (URLi + 20).
Betere postprandiale waarden
Non-inferioriteit werd aangetoond in HbA1c-verandering met URLi versus lispro: het geschatte behandelingsverschil was -0,02% (95%-BI -0,17 – 0,13) en met URLi+20 versus lispro -0,02% (95%-BI -0,20 – 0,17). De postprandiale glucosewaarden die de kinderen zelf met een bloedglucosemeter hebben gemeten, waren lager met URLi versus lispro 1 uur na het ontbijt (p < 0,001) en na het avondeten (p = 0,006). Met URLi was de bloedglucosewaarde over de hele dag 1 uur na een maaltijd significant lager dan met lispro (p = 0,001). De totale dagelijkse insulinedosis was vergelijkbaar.
Hypoglykemie
Er waren geen significante verschillen tussen de behandelingen wat betreft ernstige, nachtelijke of gedocumenteerde hypoglykemie (< 3,0 mmol/l). Wel trad met URLi hypoglykemie (< 3,0 mmol/l) vaker op binnen 2 uur na het toedienen van de insuline (p = 0,034). Ook hadden meer patiënten een reactie op de injectieplaats met URLi (7,9%) en URLi+20 (2,9%) versus lispro (2,7%). Vrijwel al die reacties waren licht of matig van ernst. Voor 2 patiënten was dit wel een reden om met het onderzoek te stoppen.
Bron