De resultaten van een deelonderzoek van de GALILEO-trial die tevens in NEJM verscheen, tonen aan dat, hoewel een rivaroxaban-bevattend antitrombotisch beleid effectiever is dan antiplaatjestherapie ter preventie van subklinische afwijkingen van bioprothetische aortakleppen, dit beleid toch gepaard gaat met slechtere klinische uitkomsten. Dat laatste werd gevonden in het hoofdonderzoek.
Subklinische verdikkingen en bewegingsafwijkingen van bioprothetische aortakleppen, die te detecteren zijn met vierdimensionale computertomografie (4DCT), zijn mogelijk te voorkomen en te reduceren met behulp van orale antistollingsmedicatie.
Minder klepafwijkingen
In de GALILEO-4D-trial is onderzocht of de directe factor-Xa-remmer rivaroxaban invloed heeft op klepafwijkingen na een transkatheter-aortaklepimplantatie (TAVI). Patiënten die geen indicatie voor langdurige antistollingsmedicatie hadden, kregen na een succesvolle TAVI ofwel een rivaroxaban-bevattend antitrombotisch beleid, ofwel antiplaatjestherapie.
Van de 231 geïncludeerde patiënten ondergingen 205 patiënten een 4DCT 90 dagen na de TAVI. Bij 2 patiënten (2,1%) in de rivaroxaban-groep en bij 11 patiënten (10,9%) in de antiplaatjestherapie-groep was sprake van een bewegingsbeperking van > 50% (graad ≥ 3) van minstens één klepblad van de bioprothese, het primaire eindpunt van deze studie (p = 0,019). Bij 45 patiënten (22,6%) van de totale studiepopulatie werd een subklinische verdikking van minstens één klepblad van de bioprothese gevonden. Dit aantal was significant lager in de rivaroxaban- (12,4%) dan in de antiplaatjestherapie-groep (32,4%; p = 0,001).
Slechtere klinische uitkomsten
In het hoofdonderzoek waren het risico op overlijden of trombo-embolische events (hazard ratio van 1,35) en het risico op levensbedreigende, invaliderende of ernstige bloedingen (HR 1,50) hoger in de groep die rivaroxaban kreeg.
De Backer O, Dangas GD, Jilaihawi H, et al. Reduced leaflet motion after transcatheter aortic-valve replacement. New Engl J Med. 16 november 2019. Doi: 10.1056/NEJMoa1911426. https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1911426?query=featured_home
De Backer O. randomized clinical trial comparing a rivaroxaban-based strategy with an antiplatelet-based strategy for the prevention of subclinical leaflet thrombosis in transcatheter aortic valves (GALILEO-4D). AHA Meeting 2019.