In een grootschalige gerandomiseerde studie onder adolescente meisjes en jonge vrouwen kreeg geen van de deelnemers die tweemaal per jaar lenacapavir als PrEP lootten, een hiv-infectie. Deze preventieve behandeling was hiermee superieur aan dagelijks orale emtricitabine-tenofoviralafenamide (F/TAF) of dagelijks orale emtricitabine-tenofovirdisoproxilfumaraat. De resultaten werden gelijktijdig gepubliceerd in the New England Journal of Medicine.
De resultaten van deze zogeheten PURPOSE 1-studie (NCT04994509) werden tijdens AIDS 2024 in München met luid applaus begroet. PURPOSE 1 was een fase III-, dubbelblinde, gerandomiseerde studie die werd uitgevoerd onder 5.345 hiv-negatieve adolescente meisjes en jonge vrouwen in Zuid-Afrika en Oeganda. De gemiddelde leeftijd was 21 jaar. De deelnemers werden in een verhouding van 2:2:1 gerandomiseerd naar elke 26 weken subcutaan lenacapavir (n = 2.138), dagelijks orale emtricitabine-tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TAF; n = 2.137), of dagelijks orale F/TDF (n = 1.070). De onderzoekers vergeleken de hiv-incidentie in de lenacapavir- en de F/TAF-groep met de geschatte achtergrondincidentie (de verwachte incidentie zonder PrEP) in de gescreende populatie; daarnaast vergeleken ze de werkzaamheid van lenacapavir met die van F/TDF.
Na 1 jaar bedroeg het aantal incidentele hiv-infecties 0 in de lenacapavir-groep, 39 in de F/TAF-groep (2,02 per 100 persoonsjaren; 95%-BI 1,44-2,76), en 16 in de F/TDF-groep (1,69 per 100 persoonsjaren; 95%-BI 0,96-2,74), met p < 0,001 in beide vergelijkingen. De therapietrouw in de F/TAF- en de F/TDF-groep was laag. De hiv-incidentie met F/TAF verschilde niet significant van de achtergrond-hiv-incidentie (rate ratio 0,84; 95%-BI 0,55-1,28; p = 0,21). Lenacapavir werd over het algemeen goed verdragen; significante of nieuwe veiligheidsproblemen werden niet vastgesteld.
Alle deelnemers is inmiddels open-label lenacapavir aangeboden. De auteurs concludeerden dat deze vorm van PrEP een effectieve, veilige en discrete optie is die gebruik van PrEP onder vrouwen kan verbeteren en hiv wereldwijd verder kan terugdringen.
Bron: