Veelbelovende uitkomsten darolutamide bij nmCRPC

Darolutamide lijkt een veilige en effectieve behandeloptie voor patiënten met niet-gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (nmCRPC). Uit resultaten van de ARAMIS volgt dat darolutamide zowel de metastasevrije overleving als de totale overleving (OS) verhoogt. Bijwerkingen (AEs) die zich met darolutamide voordeden, waren qua incidentie vergelijkbaar met placebo.

Darolutamide is een orale androgeen receptorantagonist met een unieke structuur. In de gerandomiseerde dubbelblinde placebogecontroleerde fase 3 ARAMIS-studie is de effectiviteit van darolutamide geëvalueerd wat betreft het uitstellen van metastasering en sterfte bij mannen met nmCRPC.

Opzet van de studie

In deze studie werden 1509 patiënten gerandomiseerd (2:1) naar of darolutamide 600 mg (verdeeld over 2 tabletten) tweemaal daags (n = 955) of placebo (n = 554) terwijl de androgeendeprivatietherapie gecontinueerd werd. Het primaire eindpunt was metastasevrije overleving, waarbij de aanwezigheid van metastasering elke zestien weken werd vastgesteld door een onafhankelijke centrale beoordeling met behulp van radiografische beeldvorming.

Hogere metastasevrije overleving

Uit de primaire analyse volgde dat de mediane metastasevrije overleving met darolutamide 40,4 maanden was versus 18,4 maanden met placebo (hazard ratio [HR] metastasering of sterfte in de darolutamidegroep 0,41 (95% CI 0,34-0,50; p < 0,001). Darolutamide was eveneens geassocieerd met voordelen voor alle secundaire eindpunten, bijvoorbeeld OS, tijd tot pijnprogressie en tijd tot cytotoxische chemotherapie.

Bijwerkingen vergelijkbaar

De incidentie van bijwerkingen (AEs) die zich voordeden of verslechterden tijdens de behandelperiode met een frequentie van > 5% of graad > 3 was vergelijkbaar in beide groepen. In totaal staakte 8,9% van de patiënten op darolutamide en 8,7% van de patiënten in de placebogroep de behandeling wegens AEs.¹