Pilot Monitor biologische geneesmiddelen geeft inzicht in bijwerkingen vanuit patiëntperspectief

Delen via:

Tussen 2017 en 2020 vulden patiënten vragenlijsten in van de Monitor biologische geneesmiddelen uitgevoerd door Bijwerkingencentrum Lareb. Zij konden aangeven welke biologische geneesmiddelen zij gebruikten voor immuungemedieerde inflammatoire aandoeningen en welke bijwerkingen ze ervan ervaarden. Van de deelnemers ondervond 52,8% minstens één bijwerking. Infecties werden als meest belastend ervaren. Projectleider Naomi Jessurun duidt de uitkomsten en schetst het vervolg.

Toen pakweg 5 jaar geleden de eerste biosimilars op de markt kwamen, was dit voor Lareb aanleiding om de Monitor biologische geneesmiddelen op te zetten. “Het was belangrijk om de omzetting naar biosimilars van de al langer op de markt zijnde biologicals, innovatorproducten, te volgen”, vertelt Jessurun. “Vandaar dat Bijwerkingencentrum Lareb dit initiatief nam waarna het Ministerie van VWS financiering verstrekte om de omzettingen in de praktijk te volgen. Op basis hiervan konden wij begin 2017 starten met de monitoring.”

Jessurun roept in herinnering dat het volgen van de veiligheid van biosimilars tot enige weerstand leidde. “Voorstanders van biosimilars gaven aan dat ze het niet nodig vonden er nader onderzoek naar te doen, omdat biosimilars qua kwaliteit en werkzaamheid heel erg vergelijkbaar waren met de innovatorproducten van biologicals waarop ze waren gebaseerd”, vertelt ze.  “Uiteindelijk hebben we de focus van het onderzoek verlegd en hebben we alle biologische geneesmiddelen die geregistreerd waren én in de looptijd van het project op de markt kwamen voor immuungemedieerde inflammatoire aandoeningen, zowel innovatorproducten als biosimilars, gevolgd.”

9.370 vragenlijsten

Nadat eerst via artsen, verpleegkundigen en apothekers een start was gemaakt om patiënten te includeren in de monitoring, was het uiteindelijk een brief met begeleidende folder die het best bleek te werken. “Namens een behandelaar en onze directeur Agnes Kant”, vertelt Jessurun, “dat maakte het persoonlijk. Ook iPads op de afdelingen dagbehandeling van ziekenhuizen bleken goed te werken.”

Patiënten die participeerden, vulden eerst een vragenlijst in met basisgegevens, waaronder het ziekenhuis waar ze kwamen, de aandoening en de naam van het biologische geneesmiddel. Vervolgens werd hen iedere 2 maanden gevraagd om informatie over ervaren bijwerkingen in de vragenlijsten vast te leggen. (Zie het kader voor de onderzochte ziektebeelden en de vermelde bijwerkingen.) “30% viel na de eerste vragenlijst uit, maar een groot deel heeft heel trouw lang meegewerkt”, zegt Jessurun. In totaal vulden 1.382 patiënten samen 9.370 vragenlijsten in.

Gedurende de 4 jaar dat is gemonitord zijn ook nieuwe biosimilars meegenomen die voor één van de geselecteerde ziektebeelden op de markt werden toegelaten. “De monitoring was dus een zeer dynamisch proces”, zegt Jessurun. “Sommige middelen werden door heel kleine patiëntengroepen gebruikt, maar de deelnemers van de monitoring leverden uiteindelijk wel een goede doorsnede op van de bronpopulatie.”

De monitor was een pilot, bedoeld als aanzet tot een landelijk patiëntveiligheidssysteem. “We zijn altijd op zoek naar nog onbekende bijwerkingen, maar met zo’n patiëntveiligheidssysteem moeten ook de vaak voorkomende bekende bijwerkingen gevangen worden”, zegt Jessurun. “Onbekend waren gastro-intestinale klachten bij etanercept. Die zeiden de artsen nog niet te kennen. Maar je ziet dat patiënten toch echt hun eigen ervaringen hebben, die de arts – aan wie we normaal gewend zijn om naar bijwerkingen te vragen – niet altijd herkent of erkent. Dat wil niet zeggen dat er per se een causaal verband is. Dat moet verder onderzocht worden.”

Wat heel interessant was, was de verdiepende informatie die de monitor opleverde over de belasting en het beloop van bijwerkingen. “Ook een niet-ernstige bijwerking kan door de patiënt als erg belastend worden ervaren”, zegt Jessurun. “Bijwerkingen die invloed hebben op het uiterlijk of te zien zijn, zoals huidreacties en blauwe plekken zijn daar goede voorbeelden van. De patiënt wordt er niet voor in het ziekenhuis opgenomen, maar het kan wel een duidelijk negatieve invloed hebben op de ervaren kwaliteit van leven.”

Een beperking

Biologische geneesmiddelen zijn niet telkens 100% hetzelfde. In de productie kunnen per batch kleine verschillen optreden. Op de vraag of dit invloed heeft gehad op de uitkomsten van de monitor kan Jessurun geen antwoord geven. “Patiënten weten wel welk middel ze gebruiken, de zogeheten stofnaam, maar zijn minder goed in het herkennen van batchnummers of merknamen van biosimilars”, zegt ze. “Via de apotheken was het ook lastig om de batchnummers van de afgeleverde producten te achterhalen.”

Wensen voor het vervolg

Op de vraag voor wie de uitkomsten van de monitor van belang zijn, zegt Jessurun zonder aarzeling: “Voor ons allemaal, zowel voor patiënten als voor behandelaars. En dat belang wordt nog veel groter nu we in vervolgonderzoek ook de ervaren bijwerkingen van synthetische geneesmiddelen, zoals JAK-remmers, in kaart gaan brengen en ook patiënten met andere chronische aandoeningen gaan volgen. Voor de artsen kunnen we inzichtelijk maken hoe belastend een bijwerking voor de patiënt is. Op de invloed daarvan op iemands dagelijkse werkzaamheden bijvoorbeeld hebben zij nu geen goed zicht. Daarnaast is nog weinig informatie beschikbaar over het beloop van een bijwerking, zoals hoelang de bijwerking duurt en of het vanzelf overgaat. Verder willen we inzichtelijk gaan maken of er verschil is in ervaren bijwerkingen tussen de verschillende medicamenteuze behandelingen die voor een aandoening beschikbaar zijn. En of een geneesmiddel dat voor meerdere aandoeningen kan worden toegepast, zoals adalimumab, voor ieder van die aandoeningen hetzelfde bijwerkingsprofiel geeft.”

Bredere opzet

Het bovenstaande maakt duidelijk dat Lareb zich niet wil beperken tot deze pilot. “We willen meer patiënten volgen”, zegt Jessurun. “Het vervolg, de Bijwerkingmonitor, start in 2022. We hopen van iedere chronische aandoening die we volgen voor elke medicamenteuze therapie 500 patiënten te kunnen includeren. We willen ook een goed beeld krijgen van welke informatie de patiënt wil ontvangen over bijwerkingen, om die zo goed mogelijk te kunnen informeren. Wellicht kunnen we met deze informatie ook een stap zetten in het beter specificeren van de informatie die bijvoorbeeld de bijsluiter biedt.”

Uitgevraagde ziektebeelden

De ziektebeelden waarover patiënten in de monitor zijn uitgevraagd en de resultaten:
Arthritis psoriatica: 45% van de patiënten ondervond ten minste één bijwerking
Genoemde klachten: spier- en botklachten, vermoeidheid
Axiale spondyloartritis: 55% van de patiënten ondervond ten minste één bijwerking
Genoemde klachten: vermoeidheid, oogklachten
Inflammatoire darmziekten: 56% van de patiënten ondervond ten minste één bijwerking
Ervaren klachten: spier- en botklachten, vermoeidheid
Psoriasis: 40% van de patiënten ondervond ten minste één bijwerking
Ervaren klachten: maagdarmklachten
Reumatoïde artritis: 53% van de patiënten ondervond ten minste één bijwerking
Ervaren bijwerkingen: spier- en botklachten, vermoeidheid, infecties

Bron: www.lareb.nl

 

Anti-IL-17 vergroot kans op Candida-infectie

nov 2021 | Arthritis psoriatica, Psoriasis, Schimmelinfecties

Lees meer over Anti-IL-17 vergroot kans op Candida-infectie

‘Voer het open en oordeelsvrij gesprek over therapietrouw’

nov 2021

Lees meer over ‘Voer het open en oordeelsvrij gesprek over therapietrouw’

SLE is een risicofactor voor overlijden bij oudere vrouwen met vroege borstkanker

nov 2021 | Borst, SLE

Lees meer over SLE is een risicofactor voor overlijden bij oudere vrouwen met vroege borstkanker

Voorkeuren van patiënten met arthritis psoriatica bij kiezen biological

nov 2021 | Arthritis psoriatica

Lees meer over Voorkeuren van patiënten met arthritis psoriatica bij kiezen biological

Effectiviteit van rituximab bij polymyalgia rheumatica: een proof-of-concept studie

nov 2021

Lees meer over Effectiviteit van rituximab bij polymyalgia rheumatica: een proof-of-concept studie

Rode Hoed Symposium 'De medisch specialist in andere tijden!'

nov 2021

Lees meer over Rode Hoed Symposium 'De medisch specialist in andere tijden!'

Live webcast: De wondere wereld van bindweefselziekten

7 apr 2022 om 19:30 | ILD

Lees meer over Live webcast: De wondere wereld van bindweefselziekten

Online SpA café 2: Ontwikkelingen in PsA - wat is relevant voor uw spreekkamer?

9 dec 2021 om 18:00 | Arthritis psoriatica, Psoriasis, Spondyloartritis

Lees meer over Online SpA café 2: Ontwikkelingen in PsA - wat is relevant voor uw spreekkamer?

Webinars ‘Op de hoogte blijven van medicamenteuze behandeling van reumatische ziekten’

26 nov 2021 | Arthritis psoriatica, Artritis

Lees meer over Webinars ‘Op de hoogte blijven van medicamenteuze behandeling van reumatische ziekten’

Live webcast Long covid: wat weten we, wat kunt u verwachten, wat kunt u doen?

10 nov 2021 om 20:30

Lees meer over Live webcast Long covid: wat weten we, wat kunt u verwachten, wat kunt u doen?

De mechanismen van pijn in RA – in gesprek met prof. van de Laar

5 nov 2021 | Artritis

Lees meer over De mechanismen van pijn in RA – in gesprek met prof. van de Laar

Expertdebat SLE en lupus nefritis

19 okt 2021 | SLE

Lees meer over Expertdebat SLE en lupus nefritis

Webcast Adult-onset Still’s Disease (AOSD)

6 okt 2021

Lees meer over Webcast Adult-onset Still’s Disease (AOSD)

Webinar: Reumatologie actueel

5 okt 2021

Lees meer over Webinar: Reumatologie actueel

PSA-PSO Symposium

28 sep 2021 om 18:30

Lees meer over PSA-PSO Symposium

Implementatie van innovatie binnen de reumazorg

Artritis, RA

Lees meer over Implementatie van innovatie binnen de reumazorg

Exchange Academy: Sharing the path in XLH, from child- to adulthood

donderdag 16 jun 2022 van 09:00 tot 17:00 | Endocrinologie, Kinderen, Orthopedie

Lees meer over Exchange Academy: Sharing the path in XLH, from child- to adulthood

Secundaire antibioticaprofylaxe nuttig bij latente reumatische hartziekte

Lees meer
Lees meer over Secundaire antibioticaprofylaxe nuttig bij latente reumatische hartziekte

Pirfenidon vertraagt longfunctieachteruitgang bij RA-ILD

Lees meer
Lees meer over Pirfenidon vertraagt longfunctieachteruitgang bij RA-ILD

Sequentiële behandeling met belimumab en rituximab bij SLE

Lees meer
Lees meer over Sequentiële behandeling met belimumab en rituximab bij SLE

Gunstig effect van avacopan op nierfunctie bij ANCA-geassocieerde vasculitis

Lees meer
Lees meer over Gunstig effect van avacopan op nierfunctie bij ANCA-geassocieerde vasculitis

Minder MACE bij een treat-to-target strategie voor jicht

Lees meer
Lees meer over Minder MACE bij een treat-to-target strategie voor jicht

Cardiovasculaire veiligheid van HCQ en MTX bij reumatoïde artritis

Lees meer
Lees meer over Cardiovasculaire veiligheid van HCQ en MTX bij reumatoïde artritis

Nieruitkomsten in de ADVOCATE-trial

Lees meer
Lees meer over Nieruitkomsten in de ADVOCATE-trial

Slechtere uitkomsten van SLE bij beperkte gezondheidsvaardigheden

Lees meer
Lees meer over Slechtere uitkomsten van SLE bij beperkte gezondheidsvaardigheden

Tigulixostat bij jichtpatiënten met hyperurikemie

Lees meer
Lees meer over Tigulixostat bij jichtpatiënten met hyperurikemie

Samendraads - Unieke samenwerking tussen 1e en 2e lijn voor Fractuur Risico Management

sep 2021 | Endocrinologie, Osteoporose

Lees meer over Samendraads - Unieke samenwerking tussen 1e en 2e lijn voor Fractuur Risico Management

Principes van sequentiële behandeling van fractuur risico management

sep 2021 | Endocrinologie, Osteoporose

Lees meer over Principes van sequentiële behandeling van fractuur risico management

Herken en behandel de patiënt met een hoog fractuurrisico

aug 2021 | Endocrinologie, Osteoporose

Lees meer over Herken en behandel de patiënt met een hoog fractuurrisico

Het belang van de huid

jul 2021 | Eczeem, Huidinfecties, Psoriasis

Lees meer over Het belang van de huid

Highlight van ASBMR 2020: Treat to Target

dec 2020 | Endocrinologie, Osteoporose

Lees meer over Highlight van ASBMR 2020: Treat to Target

Fractuurpreventie bij Glucocorticoïd-geïnduceerde Osteoporose – Standpunt NVR

dec 2020 | Endocrinologie, Osteoporose

Lees meer over Fractuurpreventie bij Glucocorticoïd-geïnduceerde Osteoporose – Standpunt NVR

De voor- en nadelen van zorg op afstand: ervaringen van Nederlandse reumatologen tijdens COVID

nov 2020

Lees meer over De voor- en nadelen van zorg op afstand: ervaringen van Nederlandse reumatologen tijdens COVID

Podcast - Terugkerende koortssyndromen: steeds beter te (be)grijpen en behandelen

okt 2020

Lees meer over Podcast - Terugkerende koortssyndromen: steeds beter te (be)grijpen en behandelen

Zinnige Zorg voor patiënten met osteoporose

okt 2020 | Endocrinologie, Osteoporose

Lees meer over Zinnige Zorg voor patiënten met osteoporose