Ondanks de implementatie van de FDAAA-regelgeving in 2007, die moet zorgen voor een nauwkeurige en tijdige registratie van klinische studies, komt rapportagebias veelvuldig voor bij studies naar ziektemodificerende middelen bij mensen met multipele sclerose (MS).
Rapportagebias verwijst naar een vorm van vertekening in onderzoeksresultaten die ontstaat doordat de manier waarop gegevens worden gerapporteerd, wordt beïnvloed door factoren zoals selectieve rapportage of onvolledige weergave van gegevens.
Om na te gaan of en hoe vaak het optreedt in studies naar de werkzaamheid en veiligheid van immunomodulerende middelen bij MS, voerden onderzoekers van Haaglanden Medisch Centrum en Amsterdam UMC een analyse uit. Een zoekopdracht op ClinicalTrials.gov resulteerde in 535 in aanmerking komende geregistreerde klinische studies. Hiervan hadden er 101 een publicatie.
In 95% van de onderzoeken werden discrepanties tussen geregistreerde en gepubliceerde primaire en secundaire uitkomsten gevonden, waaronder discrepanties tussen de geregistreerde en gepubliceerde primaire uitkomsten in 26 publicaties. Van de gepubliceerde secundaire uitkomsten was 44% niet in het register opgenomen. Niet door de industrie gefinancierde en open-label onderzoeken bij MS leken gevoeliger voor selectieve rapportage van primaire uitkomsten, hoewel deze bevindingen geen statistische significantie bereikten. Slechts twee derde van de onderzoeken werd overigens vóór de startdatum van het onderzoek geregistreerd op ClinicalTrials.gov, 62% van de studies bracht tijdens of na de studie wijzigingen in de geregistreerde resultaten aan.
De onderzoekers stellen een meer homogene registratie van geneesmiddelenonderzoek voor. Ook de ontwikkeling van een gestandaardiseerde reeks parameters voor de veiligheid van werkzaamheid op het gebied van MS zal rapportagebias verminderen en bovendien de kwaliteit van toekomstige meta-analyses ten goede komen.
Bron: