In de Late Breaking Clinical Trials-sessie presenteert Chiara Baldini (Italië) nieuwe resultaten van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie waaruit blijkt dat dazodalibep, een CD40-ligandantagonist, symptomen van het syndroom van Sjögren kan verminderen. Het middel lijkt bovendien veilig en werd goed verdragen.1
Een internationale onderzoeksgroep includeerde in deze cross-overstudie 109 volwassen Sjögren-patiënten met een onacceptabele symptoomlast (ESSPRI-score ≥ 5), maar beperkte orgaanbetrokkenheid (ESSDAI-score < 5). Zij werden 1:1 gerandomiseerd naar i.v. 1500 mg dazodalibep (n = 54) of naar placebo (n = 55). Vanaf dag 169 wisselden de groepen van beleid.
Het primaire eindpunt – de gemiddelde (± SE) verandering in ESSPRI-score tussen baseline en dag 169 – was -1,80 ± 0,23 in de dazodalibep-groep en -0,53 ± 0,23 in de placebogroep (p = 0,0002). De verandering was significant groter met dazodalibep dan met placebo voor alle drie de ESSPRI-domeinen: droogheid (p = 0,0066), moeheid (p = 0,0022) en pijn (p = 0,0010). Bovendien bereikten met dazodalibep meer patiënten een vermindering van 1 punt of 15% in de ESSPRI-score, vergeleken met placebo (66,7 vs. 32,7%; p = 0,0008). Ook andere uitkomstmaten verbeterden meer in de dazodalibep-groep.
De veiligheidsprofielen waren vergelijkbaar tussen beide groepen. In totaal meldden 75 deelnemers een adverse event; 37 (68,5%) in de dazodalibep-groep en 38 (69,1%) in de placebogroep. Het grootste deel daarvan was mild of matig ernstig. De meest gemelde bijwerkingen, die optraden bij ≥ 5% van de patiënten in de dazodalibep-groep, waren COVID-19, nasofaryngitis, anemie en diarree.
Grotere trials zijn nodig om het veiligheidsprofiel van dazodalibep nader vast te stellen en de klinische effectiviteit bij Sjögren te bevestigen.
Bron: