Haalbaarheidsstudie naar rituximab voor SLE

Met een RCT met objectieve inclusiecriteria en uitkomstmaten en een lage onderhoudsdosis glucocorticoïd in de controle-arm is het haalbaar om de effectiviteit van rituximab aan te tonen bij musculoskeletale SLE, zo bewijzen onderzoekers uit Leeds (Verenigd Koninkrijk). Hun abstract presenteren ze in de Late Breaking Clinical Trials-sessie.

In veel RCT’s naar nieuwe medicijnen voor SLE worden eindpunten niet gehaald, mogelijk door een verkeerde keuze van uitkomsten en controlegroepen. Engelse onderzoekers zetten daarom de Rituximab Objective Outcome Measures Trial in SLE (ROOTS) op, om uit te zoeken of het wél haalbaar is om de effectiviteit van rituximab aan te tonen met een ander studiedesign.

In ROOTS includeerden ze volwassen SLE-patiënten met klinische synovitis en/of tenosynovitis (aangetoond met echografie) en/of positieve powerdoppler in minstens 1 gewricht, ondanks achtergrondbehandeling met ≤ 10 mg prednisolon. Van 35 gescreende patiënten konden er 27 worden gerandomiseerd naar 1000 mg rituximab (n = 15) of placebo (n = 12), op dag 1 en dag 15. Vóór de infusen kregen alle deelnemers 100 mg methylprednisolon toegediend. Tijdens de follow-upperiode van 16 weken werden elke maand verschillende uitkomstmaten gemeten. Negen van de 12 patiënten in de placebogroep kregen vanaf week 16 alsnog rituximab als rescue-therapie.

Er bleek geen substantieel verschil te zijn tussen de groepen. Verrassend was dat sommige uitkomsten, zoals de BILAG2004-verandering sinds baseline en ‘swollen joint count’, in het begin van de follow-upperiode meer leken te verbeteren met placebo dan met rituximab. Later verdween dat verschil echter weer. Wanneer alle rituximab-cycli (als start- of rescuetherapie) samen geanalyseerd werden, waren de uitkomsten op de PGA, de Physician MSK VAS, de joints GS, de joints PD en de LAMDA verbeterd, maar dat was niet geval voor de uitkomsten op de Global BILAG, de SLEDAI-2K, de tender/swollen joint counts, de Lupus QoL en de Patient VAS.

Deze bevindingen moeten nog bevestigd worden in een definitieve trial. 

Bron: 

Mahmoud K, Wilson M, Yusof MY, et al. Rituximab Objective Outcome measures Trial in SLE (ROOTS): A double-blind randomised placebo-controlled feasibility trial. EULAR 2023, abstract LB0005.