Ertugliflozine heeft het primaire eindpunt behaald van non-inferioriteit voor MACE, maar niet het secundaire eindpunt. Dit blijkt uit de resultaten van de fase III VERTIS CV met ertugliflozine die zijn gepresenteerd tijdens de 80th ADA Virtual Scientific Sessions.
Aan VERTIS (Evaluation of Ertugliflozin EffIcacy and Safety Cardiovascular Outcomes) namen 8246 type 2-diabetespatiënten deel uit de VS en 34 landen wereldwijd van 40 jaar en ouder met een voorgeschiedenis van ASCVD. Ook patiënten ≥ 65 jaar en patiënten met nierinsufficiëntie en hartfalen waren geïncludeerd. Coronaire hartziekte werd gemeld bij 75,9% van de patiënten, cerebrovasculaire ziekte bij 22,9%, perifere arteriële ziekte bij 18,7% en een voorgeschiedenis van hartfalen bij 23,7%. De patiënten zijn gerandomiseerd naar eenmaal daags ertugliflozine 15 mg (n = 2747), ertugliflozine 5 mg (n = 2752) of placebo (n = 2747). De follow-up was maximaal 6,1 jaar.
Primair eindpunt
Het primaire eindpunt van MACE (samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden, niet-fataal hartinfarct of niet-fatale beroerte) werd bereikt door 11,9% (n = 653) van de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine (5 mg en 15 mg doses) versus 11,9% (n = 327) van de patiënten met placebo (HR 0,97; 95%-BI 0,85-1,11; p < 0,001).
- Patiënten die met ertugliflozine werden behandeld, hadden vergelijkbare resultaten. De percentages cardiovasculair overlijden, hartinfarct of beroerte waren vergelijkbaar in beide groepen.
- Met ertugliflozine verlaagde het samengestelde risico op cardiovasculair overlijden/hHF of cardiovasculair overlijden alleen niet. Wel was het hHF 30% lager bij de patiënten die werden behandeld met ertugliflozine versus placebo (2,5 vs. 3,6%; HR 0,70; 95%-BI 0,54-0,90).
- Het veiligheidsprofiel van ertugliflozine kwam overeen met de bekende risico’s van de klasse SGLT2-remmers; de amputatiepercentages waren 0,6 en 0,5 per 100 patiëntjaren en de betrouwbaarheidslimiet van dit verschil was 1.
Secundaire eindpunten
De belangrijkste secundaire eindpunten van superioriteit voor ertugliflozine versus placebo werden niet gehaald: samengesteld eindpunt van cardiovasculair overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen (hHF), cardiovasculair overlijden alleen, samengesteld eindpunt van nierdood, dialyse/transplantatie of verdubbeling van serumcreatinine vanaf baseline.
Bronnen:
- Cannon C. Results of the evaluation of ertugliflozin efficacy and safety cardiovascular outcomes trial (VERTIS-CV). 80th ADA Virtual Scientific Sessions, 2020.
- International study of more than 8,000 people showed ertugliflozin does not increase risk of cardiac events. 80th ADA Virtual Scientific Sessions, Persbericht Merck en Pfizer.