Na een follow-up van 5 jaar wordt bictegravir, emtricitabine plus tenofovir-alafenamide nog steeds goed verdragen en blijkt deze aanpak zeer effectief bij voorheen niet eerder behandelde volwassenen met hiv-1. Deze gecombineerde resultaten van twee fase III-studies bevestigen de veiligheid en effectiviteit op de lange termijn van dit combinatiepreparaat.
Er zijn 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studies uitgevoerd naar deze tripeltherapie bij niet eerder behandelde volwassenen met hiv-1. In de 1489-studie kregen 314 patiënten dit combinatiepreparaat en in de 1490-studie 320 patiënten. In de open-label extensiefase continueerden 252 en 254 patiënten de behandeling.
Op baseline waren in de studies 9% en 13% vrouwen opgenomen, was 37% en 30% van de deelnemers van zwarte/Afrikaanse afkomst en was 23% en 26% Latino/Spaans respectievelijk. De mediane leeftijd van de deelnemers op baseline was respectievelijk 31 en 33 jaar.
In beide studies was de werkzaamheid van de tripeltherapie > 98% na 48 weken bij elk studiebezoek tot en met week 240. In de patiëntenpopulatie werd voorafgaand aan de resistentieanalyse geen resistentie tegen de individuele medicijnen van deze tripeltherapie gedetecteerd.
Tijdens de open-label extensiefase ondervonden 6 van de 504 patiënten die waren behandeld met deze tripeltherapie een adverse event (AE) dat leidde tot stopzetting van deze behandeling. Geen enkel AE was renaal en ≤ 1,6% had een bijwerking graad 3 of 4. Onder de patiënten die de tripeltherapie kregen tot en met week 240 daalde de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) met mediaan 8,2 ml/min in de 1489-studie en met 8,5 ml/min in de 1490-studie. De mediane verandering van de totaalcholesterol-HDL-ratio was respectievelijk 0 en 0,1.
Het lichaamsgewicht steeg bij patiënten die deze tripeltherapie kregen tussen baseline en week 240 met mediaan 6,1 kg. De botmineraaldichtheid (BMD) in de heup tot en met week 240 daalde bij hen met gemiddeld 0,29% en de BMD in de wervelkolom met 0,23%.
Bron