Bij patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa die tijdens de fase III TRUE NORTH-studie tot 52 weken met ozanimod werden behandeld, trad een klinische respons en endoscopische verbetering op, waaronder de kans op mucosaal herstel. Deze uitkomsten waren klinisch relevant en statistisch significant.
In de eerdere fase II TOUCHSTONE-studie bleek ozanimod werkzaam te zijn en goed getolereerd te worden door patiënten met matige tot ernstige colitis ulcerosa na een behandelduur van ≤ 32 weken.
TRUE NORTH-studie
De fase III TRUE NORTH-studie was gericht op patiënten die na een 10 weken durende inductietherapie met ozanimod een klinische respons hadden. Van deze patiënten werden er 457 opnieuw gerandomiseerd naar een dubbelblinde onderhoudsbehandeling met ozanimod of placebo.
Van de patiënten die ozanimod kregen, voltooide 80% de onderzoeksperiode van een jaar en van de placebogroep 54,6%. De meest voorkomende reden om voortijdig met de studie te stoppen, was het optreden van een recidief (13,5% in de ozanimod-groep en 33,9% in de placebogroep).
Hoger remissiepercentage
Het primaire eindpunt was het percentage patiënten met een klinische remissie die werd vastgesteld met de Mayo-score. In de ozanimod-groep was het percentage patiënten in klinische remissie significant hoger dan in de placebogroep (37,0% vs. 18,5%; p < 0,0001). Daarnaast werden in de ozanimod-groep (in vergelijking met de placebogroep) significant betere resultaten waargenomen op alle belangrijke secundaire eindpunten, namelijk klinische respons (p < 0,0001), endoscopische verbetering (p < 0,001), behoud van de remissie (p < 0,0047), corticosteroïdvrije remissie (p <0,001), endoscopisch en histologisch mucosaal herstel (p < 0,001) en aanhoudende remissie (p = 0,003). De klinische remissie en de respons waren beter bij behandeling met ozanimod dan bij placebo, ongeacht of in het verleden een TNF-remmer was gebruikt.
Adverse events
De meest voorkomende tijdens de behandeling optredende adverse events (TEAE’s) waren toename van de alanine-aminotransferaseconcentratie (4,8% voor ozanimod vs. 0,4% voor placebo; geen ernstige events) en hoofdpijn (3,5% voor ozanimod vs. 0,4% voor placebo). Er werden geen nieuwe veiligheidssignalen voor ozanimod waargenomen.