Uit de resultaten van de fase III-studie ADMIRE-CD II blijkt dat darvadstrocel vergeleken met placebo niet geassocieerd was met een significant betere werkzaamheid bij patiënten met de ziekte van Crohn en complexe perianale fistels.1 Daarnaast werd darvadstrocel goed verdragen en werden er geen nieuwe veiligheidssignalen geconstateerd.
Complexe perianale fistels (CPF) zijn een ernstige complicatie bij patiënten met de ziekte van Crohn. In de fase III ADMIRE-CD II-studie wordt darvadstrocel – een suspensie van geëxpandeerde, allogene, uit vetweefsel afkomstige mesenchymale stamcellen – vergeleken met placebo bij eerder behandelde patiënten met de ziekte van Crohn en CPF. Eerder gepubliceerde resultaten van de vergelijkbare fase III ADMIRE-CD I-studie lieten zien dat darvadstrocel veilig was en vergeleken met placebo geassocieerd met een significant hoger gecombineerd remissiepercentage na 24 weken, de primaire uitkomstmaat van de studie.2
Uit een analyse van het gecombineerd remissiepercentage in de ADMIRE-CD II-studie blijkt dat er geen significant verschil was tussen darvadstrocel (n = 283) en placebo (n = 285). Na 24 weken was het percentage patiënten met een gecombineerde remissie 48,8 met darvadstrocel en 46,3 met placebo (p = 0,571). Hierbij viel op dat het gecombineerd remissiepercentage in de placebo-arm veel hoger was dan verwacht op basis van de ADMIRE-CD I-studie. Verder was er tussen beide groepen geen significant verschil in de gecombineerde remissie na 52 weken, de klinische remissie na 24 en 52 weken en de tijd tot klinische remissie.
Uit de veiligheidsanalyse blijkt dat de incidentie van al dan niet behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen in beide groepen vergelijkbaar was. De behandeling werd wegens bijwerkingen of ernstige bijwerkingen gestopt bij respectievelijk 0,4 en eveneens 0,4% van de patiënten in beide groepen.
Bronnen:
- Serclova Z, Garcia-Olmo D, Chen ST, et al. Efficacy and safety of darvadstrocel treatment in patients with complex perianal fistulas and Crohn’s Disease: results from the global ADMIRE-CD II phase 3 study. ECCO-IBD 2024, abstract OP18.
- Panés J, García-Olmo D, Van Assche G, et al. Expanded allogeneic adipose-derived mesenchymal stem cells (Cx601) for complex perianal fistulas in Crohn’s disease: a phase 3 randomised, double-blind controlled trial. Lancet 2016;388(10051):1281-90.