In de meeste studies moeten deelnemers stoppen met de studiemedicatie wanneer zij starten met dialyse. Voor deze analyse van de DAPA-CKD-trial hoefde dat niet en er traden net zoveel SAE’s op na continueren van dapagliflozine of placebo, als na stoppen. Het lijkt dus veilig om een trial op deze manier uit te voeren, concludeerde Hiddo Lambers Heerspink (UMCG).
Eerdere resultaten van de DAPA-CKD-trial lieten zien dat dapagliflozine het risico op nierfalen vermindert bij CNS-patiënten. Toch eindigen sommige patiënten ondanks gebruik van dapagliflozine op dialyse. In deze vooraf gespecificeerde analyse van de DAPA-CKD-data bepaalden onderzoekers de redenen voor het starten met dialyse en het optreden van welke serious adverse events (SAE’s) onder studiedeelnemers die de medicatie bleven gebruiken nadat ze startten met dialyse.
Dit bepaalden ze bij de 4.304 CNS-patiënten (eGFR 25−75 ml/min/1,73 m2; UACR 200-5000 mg/g). Ze werden gerandomiseerd naar 1 d.d. 10 mg dapagliflozine (n = 2.152) of placebo (n = 2.152), beide naast standaardbehandeling.
Tijdens de mediane follow-upperiode van 2,4 jaar hadden 68 (3,2%) deelnemers in de dapagliflozine-groep en 99 (4,6%) in de placebogroep chronische dialyse (≥ 28 dagen) nodig. De vaakst gerapporteerde reden daarvoor was overvulling (dapagliflozine 44%; placebo 27%). Andere veelgenoemde redenen waren hyperkaliëmie, metabole acidose en andere oorzaken. In een vijfde van de gevallen was de reden onbekend.
Ongeveer een derde van de patiënten in beide groepen stopte met de (geblindeerde) studiemedicatie voordat ze begonnen met dialyse, maar 25 patiënten (37%) in de dapagliflozine-groep en 41 (41%) in de placebogroep continueerden de medicatie tijdens de dialysebehandeling. Van hen rapporteerden 8 (32%) deelnemers met dapagliflozine en 11 (27%) met placebo SAE’s. De analyse gaf dus geen aanleiding tot zorgen en een dergelijke studieopzet lijkt veilig. Of dapagliflozine ook voordelen oplevert voor patiënten op chronische dialyse moet verder onderzocht worden.
Bron: